Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

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Art. 35 Omologazione semplificata

1 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti con indicazione, a condizione che i medicamenti siano comparabili per quanto riguarda la fabbricazione e la composizione.

2 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.

3 Nel definire il settore di applicazione occorre tener conto dei principi dell’indirizzo terapeutico corrispondente e presentare i documenti corrispondenti. A tal fine è possibile consegnare una documentazione bibliografica, a condizione che:

a.
siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o in inglese; e
b.
le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.

4 Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.

Art. 35 Autorisation simplifiée

1 La demande d’autorisation simplifiée pour des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité indiqués aux chap. 2, 4 et 5 pour les médicaments correspondants avec indication, à la condition que les médicaments soient comparables du point de vue de leur fabrication et de leur composition.

2 La demande d’autorisation simplifiée pour les médicaments de gemmothérapie avec indication doit comprendre les documents relatifs à la qualité et à la sécurité exigés au chap. 4. Les matières premières admises pour la gemmothérapie sont indiquées dans la liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.

3 Pour définir le champ d’application du médicament, il convient de tenir compte des principes de la thérapeutique concernée et de présenter la documentation correspondante. Il est possible de remettre à cet effet une documentation bibliographique, pour autant que:

a.
la littérature spécialisée publiée dans une des langues officielles ou en anglais contienne suffisamment de preuves, et que
b.
les connaissances soient transposables au médicament déclaré.

4 Swissmedic décide quels documents sont acceptés parmi ceux présentés pour l’autorisation.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.