812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione
1 Per l’omologazione semplificata di un medicamento asiatico senza indicazione è possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici, se è provato che:
- a.
- il medicamento contiene sostanze o preparazioni impiegate da vari decenni nella medicina asiatica e che figurano nelle farmacopee ufficiali o in opere di riferimento riconosciute;
- b.
- la letteratura scientifica disponibile in una lingua ufficiale o in inglese garantisce l’uso corretto e sicuro da parte di uno specialista qualificato nella rispettiva medicina; e
- c.
- il medicamento è immesso in commercio esclusivamente sotto la propria denominazione specifica e soddisfa le condizioni sui nomi dei preparati secondo l’allegato 1b OOMed14.
2 Per le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione è inoltre possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica, se si dimostra inoltre che:
- a.
- si basano su formulazioni classiche delle corrispondenti opere di riferimento, segnatamente quelle presenti nella lista delle opere di riferimento di cui all’allegato 9; e
- b.
- sono impiegate come medicamenti nella terapia da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS.
Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication
1 Pour l’autorisation simplifiée d’un médicament asiatique sans indication, il est possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques si des documents appropriés prouvent:
- a.
- que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées depuis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des pharmacopées officielles ou dans des ouvrages de référence reconnus;
- b.
- qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une langue officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des médicaments par des spécialistes formés dans la médecine asiatique considérée, et
- c.
- que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomination commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de préparations énoncées à l’annexe 1b OEMéd14.
2 Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est en outre possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en outre:
- a.
- que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages de référence correspondants, notamment ceux cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, et
- b.
- qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.