1 Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.
2 Per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità per i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera abis–aquater LATer, occorre rispettare le precisazioni che figurano nell’allegato 2.
1 Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en vertu de l’annexe 2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec mention d’une indication.
2 En ce qui concerne la documentation relative à la qualité des médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh, il y a lieu de prendre en compte les précisions apportées dans l’annexe 2.
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