Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Index Inverser les langues Précédent
Index Inverser les langues

Art. 24 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

Art. 23c Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018

1 Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard lors du prochain renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché. Les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés doivent faire l’objet d’une demande distincte à adresser à Swissmedic avant le dépôt de la demande de renouvellement de l’autorisation ou en même temps que celle-ci.

2 Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le 31 décembre 2019, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvellement de l’autorisation.

3 Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les adaptations peuvent être apportées aux textes même si les textes correspondants concernant le médicament de référence n’ont pas encore été adaptés.

36 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.