1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis o 2bis LATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.
2 Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.
3 Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.
4 L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.
5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.
6 Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.
1 Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé.
2 L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.
3 Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.
4 L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.
5 Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.
6 Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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