Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

¹ Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;
b.: ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.: dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;
d.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
e.: l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;
f.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;
g.: sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;
h.: il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;
i.: sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli
24–38.

² I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 3 Conditions d’octroi

¹ Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:

a.: un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.: chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
c.: un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
d.: l’exploitation est organisée de manière appropriée;
e.: l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
f.: un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
g.: les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;
h.: le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
i.: les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.

² Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.

³ Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

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