Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 62c Sistema d’informazione sui dispositivi medici

1 Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.

2 Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.

3 I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.

4 I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

5 Il Consiglio federale disciplina:

a.
la struttura e il catalogo dei dati;
b.
i diritti d’accesso;
c.
le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;
d.
la durata di conservazione.

154 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux

1 L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.

2 Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.

3 Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.

4 Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.

5 Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a.
la structure et le catalogue des données;
b.
les droits d’accès;
c.
les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;
d.
la durée de conservation des données.

154 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.