810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
- a.6
- sperimentazione clinica: indagine clinica e studio delle prestazioni;
- abis.7
- indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed8;
- ater.9
- studio delle prestazioni: studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV10 e in cui i risultati dei test:
- 1.
- potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio interventistico delle prestazioni),
- 2.
- non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio non interventistico delle prestazioni);
- b.
- sperimentazione clinica riguardante la conformità: sperimentazione clinica svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato;
- c.
- Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;
- d.
- promotore: persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
Art. 2 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.6
- essai clinique: toute investigation clinique et toute étude des performances;
- abis.7
- investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim8;
- ater.9
- étude des performances: toute étude visant à établir ou à confirmer les performances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens de l’ODiv10 et dans laquelle les résultats du test:
- 1.
- pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude interventionnelle des performances),
- 2.
- ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude non interventionnelle des performances);
- b.
- essai clinique lié à la conformité: tout essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;
- c.
- État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
- d.
- promoteur: toute personne ou institution qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
- e.
- investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.