1 Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito sulla domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta Swissmedic può prorogare di 20 giorni il termine per colmare le lacune.
2 Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta. Può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzata
3 In caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa inoltre gli Stati contraenti.
4 Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbricato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capoverso 2 di 20 giorni al massimo. Esso informa il promotore della proroga.
5 Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 16 capoverso 2, il termine è sospeso fino alla loro ricezione.
1 Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.
2 Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.
3 Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.
4 Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.
5 Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.