Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 10–13 e 15.40

2 Il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5, nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:41

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva.

3 La commissione d’etica trasmette all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5.

4 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi. Può concedere deroghe all’obbligo di presentare rapporto secondo l’articolo 39 capoverso 5.

5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 11 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

6 Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

40 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

41 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements

1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.40

2 Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 5, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:41

a.
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.
qu’une autre source radioactive est utilisée.

3 La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.

4 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose. Il peut accorder des dérogations à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 39, al. 5.

5 La commission d’éthique accorde l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:

a.
les exigences visées à l’art. 11 sont respectées;
b.
l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.

6 Elle communique sa décision à l’OFSP.

40 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.