Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 8 Deroghe alla forma scritta

1 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:

a.
per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
b.
lo sperimentatore fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.

2 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:

a.
a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
b.
per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

1 Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.
lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et
b.
lorsque l’investigateur apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.

2 Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

a.
lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et
b.
lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.