1 La registrazione di cui all’articolo 64 deve essere effettuata al più tardi prima dello svolgimento della sperimentazione clinica; è fatto salvo il capoverso 2.
2 Le sperimentazioni cliniche in cui il medicamento in esame è somministrato per la prima volta a persone adulte (sperimentazioni cliniche della fase I) devono essere registrate al più tardi entro un anno dalla loro conclusione.
3 Il promotore deve aggiornare i dati registrati secondo le prescrizioni del relativo registro di cui all’articolo 64 capoverso 1, ma almeno una volta all’anno.
1 L’enregistrement selon l’art. 64 doit être effectué au plus tard avant la réalisation de l’essai clinique, sous réserve de l’al. 2.
2 Les essais cliniques d’un médicament administré pour la première fois à des personnes adultes (essais cliniques de phase I) doivent être enregistrés au plus tard une année après la fin de l’essai clinique.
3 Le promoteur doit actualiser les données enregistrées conformément aux règles du registre selon l’art. 64, al. 1, mais au moins une fois par an.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.