810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
Art. 61 Classificazione
1 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta soltanto rischi e incomodi minimi; oppure
- b.
- è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.
2 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi; e
- b.
- non è considerato un intervento standard secondo il capoverso 1 lettera b.
Art. 61 Classification
1 Un essai clinique est de catégorie A lorsque:
- a.
- l’intervention liée à la santé soumise à l’essai clinique ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, ou que
- b.
- le caractère standard de l’intervention est établi par une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.
2 Un essai clinique est de catégorie B:
- a.
- lorsque l’intervention liée à la santé soumise à l’essai clinique comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, et que
- b.
- le caractère standard de l’intervention n’est pas établi selon l’al. 1, let. b.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.