810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto
L’Istituto può revocare l’autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri, segnatamente se:
- a.
- la sicurezza o la salute delle persone partecipanti sono in pericolo, segnatamente a causa di lacune a livello di sicurezza o fabbricazione del prodotto;
- b.
- la qualità dei dati rilevati è lacunosa;
- c.
- la sperimentazione clinica non è condotta conformemente alla documentazione a corredo della domanda autorizzata dall’Istituto o dalla commissione d’etica;
- d.
- gli obblighi di autorizzazione e di notifica non sono stati rispettati.
Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut
L’institut peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:
- a.
- la sécurité ou la santé des personnes participant à l’essai clinique sont mises en danger, notamment à cause de la sécurité des produits insuffisante ou de leur défaut de fabrication;
- b.
- la qualité des données collectées est défectueuse;
- c.
- l’essai clinique n’est pas réalisé conformément aux documents de la demande autorisés par l’institut ou par la commission d’éthique;
- d.
- les obligations d’autorisation et de déclaration ne sont pas respectées.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.