1 Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in persone partecipanti un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza.
2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni il sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento sopraggiunta in Svizzera e con esito letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e inattesa.
3 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta il sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.
4 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono esser presentate anche all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, l’obbligo di notifica spetta al promotore conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer.
5 La definizione del sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
1 Si une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament apparaît sur des personnes participant à l’essai clinique durant sa réalisation, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.
2 L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente une suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant entraîné un décès en Suisse; pour une autre suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.
3 Si, sur un lieu de réalisation d’une étude multicentrique, une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée également.
4 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.
5 La définition de la suspicion d’événements indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.