Art. 32 Ambiti di verifica

¹ Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, l’Istituto verifica:

a.: la completezza della domanda;
b.: la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e preclinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l’indicazione previste;
c.: la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento;
d.: la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità del medicamento.

² Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

³ Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, l’Istituto verifica:

a.: la completezza della domanda;
b.: i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

Art. 32 Domaines de vérification

¹ Pour les essais cliniques de médicaments, l’institut vérifie:

a.: que le dossier de demande est complet;
b.: la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;
c.: l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;
d.: la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.

² Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.

³ Pour les essais cliniques de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il vérifie:

a.: que le dossier de demande est complet;
b.: les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.

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