1 Lo sperimentatore coordinatore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione direttiva. Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore; l’articolo 24 capoverso 3 si applica per analogia.
2 È considerata sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.
3 La commissione direttiva conferma allo sperimentatore coordinatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo gli comunica se la documentazione è formalmente corretta.
4 Su invito della commissione direttiva, lo sperimentatore coordinatore presenta gli esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell’allegato 3 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.
5 La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate e, per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, all’Istituto.
1 L’investigateur coordinateur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice. Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur coordinateur; l’art. 24, al. 3, est applicable par analogie.
2 L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.
3 La commission directrice atteste la réception de la demande à l’investigateur coordinateur dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.
4 Sur demande de la commission directrice, l’investigateur coordinateur fournit les documents requis au sens de l’annexe 3 en nombre suffisant aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.
5 La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées et, pour les essais cliniques de catégories B et C, à l’institut.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.