Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 25

La commissione d’etica competente verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
la classificazione nella categoria richiesta;
c.
i dati previsti per la registrazione in virtù dell’articolo 64;
d.
il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:
1.
la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l’idoneità della metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica,
2.
il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
3.
i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali,
4.
la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
5.
i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione,
6.
lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa l’adeguatezza del termine di riflessione,
7.
l’adeguatezza dell’indennizzo delle persone partecipanti,
8.
il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
e.
la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
f.
la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);
g.
le sufficienti conoscenze ed esperienze dello sperimentatore e delle altre persone che svolgono la sperimentazione clinica in merito al settore specifico e allo svolgimento di una sperimentazione clinica;
h.
l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
i.
il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore, i terzi e lo sperimentatore in merito alla ripartizione dei compiti, alla retribuzione e alla pubblicazione;
j.
nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, che possono emettere radiazioni ionizzanti e che sono classificati nelle categoria A, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi;
k.
negli esami con sorgenti di radiazioni31, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28;
l.
altri ambiti, ove necessario per garantire la protezione delle persone partecipanti.

31 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

Art. 25 Domaines de vérification

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.
que la demande est complète;
b.
la classification dans la catégorie demandée;
c.
les données nécessaires à l’enregistrement en vertu de l’art. 64;
d.
le protocole de recherche pour ce qui a trait:
1.
à la pertinence de la problématique scientifique (art. 5 LRH), au choix d’une méthodologie scientifique appropriée et au respect des bonnes pratiques cliniques,
2.
au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
3.
aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant à l’essai clinique et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées,
4.
à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
5.
aux critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai clinique,
6.
au déroulement prévu de l’information des personnes participant à l’essai clinique et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
7.
à un dédommagement équitable des personnes participant à l’essai clinique,
8.
au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
e.
l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment en ce qui concerne l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
f.
la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
g.
que l’investigateur et les autres personnes qui réalisent l’essai clinique disposent de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine concerné et pour la réalisation d’un essai clinique;
h.
l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation de l’essai clinique;
i.
le financement de l’essai clinique et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
j.
en outre, pour les essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh classés dans la catégorie A susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose;
k.
en outre, pour les examens de sources de rayonnement33, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’OFSP doit être sollicité en application de l’art. 28;
l.
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant à l’essai clinique.

33 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.