810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
Art. 20 capoverso 2 LATer
1 Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer rientrano nella categoria A se:
- a.
- il prodotto in esame è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed28 nella versione del 1° gennaio 200229 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; e
- b.
- viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso.
2 Esse rientrano nella categoria C se:
- a.
- il prodotto in esame non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed;
- b.
- la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l’uso riconosciute; oppure
- c.
- l’utilizzazione del prodotto in esame è proibita in Svizzera.
Art. 20 , al. 2, LPTh
1 Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégorie A lorsque le produit à analyser répond aux conditions suivantes:
- a.
- avoir été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim30 dans sa version du 1er janvier 200231 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;
- b.
- être utilisé conformément au mode d’emploi.
2 Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:
- a.
- le produit à analyser n’a pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1er janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;
- b.
- l’utilisation du produit à analyser s’écarte du mode d’emploi admis;
- c.
- l’utilisation du produit à analyser est interdite en Suisse.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.