Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)

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Art. 56a Sistema d’informazione dei Cantoni

1 I Cantoni gestiscono un sistema d’informazione comune per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.

2 Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza secondo la presente legge.

3 I Cantoni provvedono affinché il sistema d’informazione sia compatibile con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

4 Il Consiglio federale può prevedere che:

a.
i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed;
b.
i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

21 Introdotto dall’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 56a Système d’information des cantons

1 Les cantons gèrent un système d’information commun pour la mise en œuvre des procédures d’autorisation et d’annonce, pour la transmission des rapports et pour l’exercice de la surveillance des projets de recherche.

2 Le système contient des données, y compris des données personnelles concernant les poursuites ou sanctions administratives et pénales ou concernant la santé, qui sont nécessaires pour les procédures d’autorisation et d’annonce, pour les rapports et pour les activités de surveillance en vertu de la présente loi.

3 Les cantons veillent à ce que le système d’information soit compatible avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ainsi qu’avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

4 Le Conseil fédéral peut prévoir:

a.
des opérations automatiques de comparaison des données visées à l’al. 2 concernant des essais cliniques de dispositifs médicaux avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ou avec Eudamed;
b.
la publication, dans le respect des secrets professionnel et commercial, de données visées à l’al. 2 qui ne sont pas sensibles.

22 Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.