810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)
810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)
Art. 24 Progetti di ricerca con adulti incapaci di discernimento
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con adulti incapaci di discernimento soltanto se:
- a.
- si dispone di un consenso documentato e rilasciato dalla persona interessata quando era capace di discernimento;
- b.
- in assenza di un consenso documentato, il rappresentante legale, una persona di fiducia designata o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito per scritto dopo essere stati sufficientemente informati; e
- c.
- la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adulti incapaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 1:
- a.
- comporta rischi e incomodi minimi; e
- b.
- si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.
Art. 24 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:
- a.
- la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document;
- b.
- en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;
- c.
- la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:
- a.
- les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;
- b.
- le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.