1 Su richiesta dell’autorità competente di una Parte ed esclusivamente ai fini previsti dal presente accordo e da parte di tale autorità, le autorità competenti delle Parti dovranno scambiarsi i rapporti di ispezione GMP e il relativo piano di azioni correttive e preventive (CAPA) entro 60 giorni, salvo il caso in cui il fabbricante ispezionato non sia d’accordo. L’autorità competente richiedente deve giustificare tale richiesta.
2 L’autorità competente di una Parte può richiedere una proroga del termine temporale di 60 giorni per presentare i dati richiesti sulla GMP.
1 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties et pour une utilisation exclusive aux fins du présent Accord et par cette autorité, les autorités compétentes des Parties devront, dans un délai de 60 jours, échanger des rapports d’inspection des BPF et le plan de mesures correctives et préventives (corrective action and preventive action, CAPA), sauf désaccord du fabricant inspecté. L’autorité compétente à l’origine de la demande doit justifier celle-ci.
2 L’autorité compétente de l’une des Parties peut demander une prolongation du délai de 60 jours pour envoyer les données relatives aux BPF qui lui sont demandées.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.