Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

1 Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR126.

2 I regolamenti (UE) n. 207/2012127 e n. 722/2012128 restano applicabili fino a quando sono abrogati nell’UE da atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR.

126 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

127 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici; versione della GU L 72 del 10.03.2012, pag. 28.

128 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale; versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.

Art. 95 Harmonisation of enforcement

1 When implementing this Ordinance, Swissmedic shall respect the implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR126.

2 Regulations (EU) No 207/2012127 and No 722/2012128 shall remain in force until such time as they are repealed in the EU by implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR.

126 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

127 Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices, Amended by OJ L 72 of 10.3.2012, p. 28.

128 Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin, Amended by OJ L 212 of 9.8.2012, p. 3.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.