1 Il fabbricante dei dispositivi della classe I redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.
2 Il rapporto contiene:
3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-MDR98.
4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
98 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Manufacturers of class I devices must draw up a post-market surveillance report.
2 This report must contain:
3 The report forms part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-MDR98.
4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the competent authority upon request.
98 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
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