Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 54

1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
l’informazione sul dispositivo esiste;
d.
per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 53 capoverso 2; e
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR91. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

91 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 54

1 When making a device available on the market, distributors must, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. Before making a device available on the market, distributors must verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the device is accompanied by the product information;
d.
where devices have been imported the importer has provided the information required in Article 53 paragraph 2; and
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 With the exception of paragraph 1 letter d, a sampling method may be used for the purposes of verification.

3 Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not make the device available on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-MDR92. In particular, distributors must fulfil the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities.

92 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.