1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.
2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.
3 Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR81, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati82, nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.
1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when they place them on the market or put them into service.
2 They must affix the conformity marking to their devices.
3 They must conduct a
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