Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR81, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati82, nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.

81 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

82 Cfr. allegato 4.

Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when they place them on the market or put them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a clinical evaluation in accordance with Article 61 EU-MDR82 taking account of the amendments to this Article adopted by the European Commission by means of delegated acts83 and in accordance with Annex XIV to EU-MDR. They must update this clinical evaluation in line with the results of post-market clinical follow-up.

82 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

83 See Annex 4.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.