1 Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:
2 I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:
3 L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.
4 Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:
78 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
1 If Swissmedic suspends or restricts the designation of a designated body, the certificates concerned remain valid provided Swissmedic:
2 The certificates also remain valid if Swissmedic:
3 The designated body shall notify the manufacturers concerned or the persons or entities placing the devices concerned on the market.
4 Should Swissmedic ascertain that the designated body is unable to continue to oversee existing certificates, these certificates shall retain their validity if the manufacturer of the device in question confirms to Swissmedic or, if it is domiciled in a contracting state, to the competent authority there, in writing and within three months of designation being suspended or restricted that:
79 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.