1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.
2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifica che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR77 o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.
77 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 The designated bodies, including their subsidiaries and sub-contractors, are required to keep available for Swissmedic at all times all data that is necessary for assessment, designation, monitoring and re-assessment, including the documents required to assess the qualifications of sub-contractors or subsidiaries. The data must be kept up-to-date at all times.
2 The designated bodies shall notify Swissmedic within 15 days of any change that affects their ability to meet the requirements of Annex VII to EU-MDR78 or to carry out conformity assessments.
78 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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