1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.
2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.
3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.
4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.
1 Swissmedic shall conduct an on-site assessment of the conformity assessment body and, if relevant, of all sub-contractors and subsidiaries.
2 If Swissmedic identifies non-compliances in the course of its assessment, it shall draw up a list of non-compliances for the applicant. Swissmedic shall set the conformity assessment body a deadline by which the latter shall submit to Swissmedic a corrective action plan to remedy the non-compliances and a preventive action plan.
3 The plans shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
4 Swissmedic shall decide whether the proposed action is suitable and whether the timeframe for implementation is appropriate.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.