Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

¹ Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:

a.

che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano;

b.

che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e

c.

che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:

1.: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
2.: diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
3.: studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
4.: fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.

² Sono considerati dispositivi medici anche:

a.: dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
b.: prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.

³ Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:

a.: per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.: per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

Art. 3 Medical device and accessories

¹ Medical devices are instruments, apparatus, appliances, softwares, implants, reagents, materials or other articles:

a.

that are intended by their manufacturer to be used for human beings;

b.

that do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in their function by such means; and

c.

that serve to fulfil one or more of the following specific medical purposes either alone or in combination:

1.: diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
2.: diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, injuries or disabilities,
3.: investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
4.: providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations.

²Medical devices also include:

a.: devices for the control or support of conception;
b.: products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1, paragraph 1 and in paragraph 1 of this Article.

³ Accessory for a medical device means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular medical devices and:

a.: which specifically enable the medical device or devices to be used in accordance with its or their intended purpose; or
b.¹⁰: which specifically and directly assists the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s).

¹⁰ Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

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