1 All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR28.
2 Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.
3 Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46–50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:
28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 The requirements of Articles 22 and 29 paragraph 2 EU-MDR apply to the placing on the market of systems and procedure packs29.
2 Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs for placing on the market must apply a conformity assessment procedure for the sterilisation process and involve in that procedure a conformity assessment body that is designated under this Ordinance or recognised under an international agreement (designated body). The modalities for doing so are governed by Article 22 paragraph 3 EU-MDR.
3 Any natural or legal person who places the following systems or procedure packs on the market must fulfil the obligations of a manufacturer under Articles 46–50 and conduct the pertinent conformity assessment procedure under Article 23: Systems or procedure packs that:
29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
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