Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 9a Omologazione temporanea

1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a.
ciò sia compatibile con la protezione della salute;
b.
dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e
c.
in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

42 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9a Temporary authorisation

1 The Agency may, in accordance with a simplified procedure under Article 14 paragraph 1, temporarily authorise medicinal products for life-threatening or debilitating diseases if:

a.
they are compatible with the protection of health;
b.
their use is expected to have a major therapeutic benefit; and
c.
no authorised, alternative or equivalent medicinal product is available in Switzerland.

2 The Agency shall determine the evidence to be submitted for the evaluation of an application pursuant to paragraph 1.

41 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.