Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 87

1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245

a.
fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all’estero;
b.
infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
c.246
viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
d.
viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
e.
viola l’obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
f.248
commette un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettere a–g, sempre che l’infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
g.250
viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
h.251
viola l’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56.

2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l’autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252

3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253

4 Il tentativo e la complicità sono punibili.

5 Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.

6 Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

244 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

245 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

246 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

247 RS 311.0

248 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

249 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

250 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

251 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

252 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

253 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 87

A fine not exceeding 50,000 Swiss francs shall be imposed on any person who wilfully:242

a.
manufactures, places on the market, imports or exports, or trades in a foreign country therapeutic products or excipients which do not conform to the requirements stated in the Pharmacopoeia;
b.
contravenes the regulations on the advertising of medicinal products;
c.243
violates an obligation under this Act to notify, register or disclose;
d.
violates the obligations to label, keep records, to archive or to cooperate;
e.
violates the obligation of secrecy, unless there is a violation of Article 162, 320 or 321 of the Criminal Code244;
f.245
commits an offence referred to in Article 86 paragraph 1 letters a–g where the therapeutic product is intended exclusively for personal use or involves an over-the-counter medicinal product or a Class I medical device in accordance with Annex IX to Directive 93/42/EEC246 concerning medical devices;
g.247fails to comply with a ruling against him or her which refers to the penalties provided for in this article;
h.248
infringes the obligation of transparency laid down in Article 56.

2 If the person concerned acts in a professional capacity in the cases referred to in paragraph 1 letter a, b, e or f, he or she shall be liable to a monetary penalty.249

3 If the person concerned acts through negligence, the penalty shall be a fine not exceeding 20,000 Swiss francs.250

4 Attempts and aiding and abetting are also offences.

5 The right to prosecute contraventions and execute the penalties for contraventions are subject to a time limit of five years.

In particularly minor cases, prosecution and sentencing may be waived.

241 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

242 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

243 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

244 SR 311.0

245 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

246 Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169 of 12.7.1993, p. 1; last amended by Directive 2007/47/ECD, OJ L 247 of 21.9.2007, p. 21.

247 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

248 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

249 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

250 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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