Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.

3 Il Consiglio federale:

a.
designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;
b.
stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;
c.
stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;
d.
stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;
e.
disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

185 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67b Publication of clinical trial results

1 The Federal Council may, taking into account internationally recognised regulations, provide that the results of clinical trials carried out with a view to developing a medicinal product for human use shall be published after the authorisation decision.

2 For this purpose, the Confederation may operate a database or have it operated by third parties. This database may not contain any data that would allow any reference to persons participating in clinical trials.

3 The Federal Council:

a.
designates the authority responsible for maintaining the database;
b.
specifies the duties and procedure with regard to publication;
c.
determines the content and form of the results to be published;
d.
determines the requirements for the content and operation of the database;
e.
regulates the access to and use of the data.

182 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.