Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero

¹ I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:

a.: il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;
b.: sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c.: non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

² Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:

a.: garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
b.: l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;
c.: la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
d.: la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure
e.: vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

³ In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

a.: risultati della sorveglianza del mercato;
b.: rapporti di ispezioni;
c.: dati su sperimentazioni cliniche;
d.: informazioni risultanti dalla vigilanza;
e.: dati su autorizzazioni;
f.: informazioni su organismi di valutazione della conformità.

⁴ Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:

a.: informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;
b.: un rapporto sugli effetti indesiderati.

¹⁵⁶ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad

¹ The federal authorities responsible for the enforcement of this Act may disclose information which is not publicly accessible to the foreign authorities and institutions responsible for the enforcement of therapeutic product regulations and to international organisations, provided that it is ensured that:

a.: the requesting body is bound by official secrecy and uses the information received exclusively in an administrative procedure in connection with the enforcement of therapeutic product regulations and does not pass it on to third parties;
b.: only information required for the enforcement of therapeutic product regulations is transmitted;
c.: no manufacturing or trade secrets are disclosed, unless the transmission of such information is required to avert an immediate and serious risk to human life or health.

² They may disclose personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, if legislation in the state concerned guarantees adequate protection of the privacy of the data subject. In the absence of such legislation, the data may only be disclosed if:

a.: sufficient safeguards, in particular contractual clauses, ensure an adequate level of protection;
b.: the data subject has consented in the specific case;
c.: serious risks to health can thereby be averted in the specific case;
d.: disclosure is required in the specific case in order to protect the life or the physical integrity of the data subject; or
e.: in the specific case, there is a possibility that illegal traffic or other serious violations of this Act may be revealed as a result.

³ In particular, the following data may be disclosed:

a.: results of market surveillance;
b.: inspection reports;
c.: information on clinical trials;
d.: information from vigilance;
e.: information on authorisations;
f.: information on conformity assessment bodies.

⁴ The Agency is entitled to disclose the following information to the World Health Organization via its Global Pharmacovigilance Database, in connection with notifications and registrations of adverse reactions to medicinal products:

a.: information which is not publicly accessible and personal data relating to health, together with the data subject’s initials, sex and year of birth;
b.: a report on the adverse reactions.

¹⁵³ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.