1 Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.
2 Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
114 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
1 The manufacturer must establish and maintain a quality management system which is appropriate to the risk class and type of medical device and ensures compliance with the requirements of this Act.
2 The quality management system shall include, in particular, a risk management system and a post-market surveillance system.
111 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
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