1 La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o più principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.
2 Su richiesta, l’Istituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.
3 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano d’indagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia già stata concessa a un altro medicamento omologato dall’Istituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.
4 Su richiesta, l’Istituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.
5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.
49 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
1 If a medicinal product is submitted with one or more known active substances, the corresponding documentation on new indications, modes of administration, dosage forms or dosages, or on its application to a new target animal species shall be protected for a period of three years.
2 For a new indication, this period of protection shall be set by the Agency, on request, at 10 years if it is expected to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies and if it is backed up by extensive clinical trials.
3 On request, the Agency shall grant a ten-year document protection for a medicinal product specifically and exclusively for paediatric use in accordance with the paediatric investigation plan, provided that no document protection exists for another medicinal product authorised by the Agency with the same active substance for the same specific paediatric use.
4 In the case of an important orphan medicinal product, the Agency shall, on request, grant document protection for a period of fifteen years.
5 The Federal Council shall regulate the details.
48 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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