Art. 11 Domanda di omologazione

¹ La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a.: la designazione del medicamento;
b.: il nome del fabbricante e del distributore;
c.: il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

² Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a.

medicamenti con menzione dell’indicazione:

1.: i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
2.: i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
3.: le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
4.: la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso,
5.: una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
6.: il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

b.

medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

1.: i dati e i documenti di cui alla lettera a,
2.: l’indicazione dei residui rilevabili,
3.: i termini d’attesa.

³ Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

⁴ L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

⁵ Il Consiglio federale:

a.: stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b.: stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

⁴⁷ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Application for a marketing authorisation

¹ The application for a marketing authorisation must contain all of the essential data and documents for its assessment, in particular:

a.: the name of the medicinal product;
b.: the name of the manufacturer and the distributor;

c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product.

² The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below:

a.

Medicinal products with indication:

1.: the results of physical, chemical, pharmaceutical and biological or microbiological tests,
2.: the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups,
3.: the therapeutic effects and the undesirable effects,
4.: the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration,
5.: an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan),
6.: the paediatric investigation plan referred to in Article 54a;

b.

Medicinal products for animals raised for food production:

1.: the information and documents referred to in letter a,
2.: the detection of residues,
3.: the withdrawal periods.

³ In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the application for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a.

⁴ The Agency shall describe the information and the documents referred to in paragraphs 1–3 in greater detail.

⁵ The Federal Council shall stipulate:

a.: the requirements for organising, carrying out and recording the pharmacological and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards;
b.: the languages to be used for labelling and information leaflets.

⁴⁶ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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