Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

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Art. 7 Classificazione

1 Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi.

2 Un progetto di ricerca rientra nella categoria B se le misure previste comportano rischi e incomodi che superano quelli minimi.

3 Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute dei partecipanti. Possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

a.
le inchieste e le osservazioni;
b.
i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea;
c.
il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci);
d.
gli strisci;
e.
le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi;
f.3
gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:
1.
i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione, oppure
2.
i dispositivi secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 20204 relativa ai dispositivi medici sono provvisti di marchio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto.

3 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

4 RS 812.213

Art. 7 Categorisation

1 A research project comes under Category A if the planned measures for sampling biological material or collecting personal data entail only minimal risks and burdens.

2 A research project comes under Category B if the planned measures entail more than only minimal risks and burdens.

3 Sampling biological material or collecting health-related personal data entails minimal risks and burdens if the measures, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, have only a slight and temporary impact on the participants’ health. In particular, minimal risks and burdens may be associated with:

a.
surveys and observations;
b.
peripheral venous or capillary blood sampling and skin punch biopsies of limited extent;
c.
removing or collecting bodily substances without invasive interventions (in particular, saliva, urine and stool samples);
d.
taking swabs;
e.
magnetic resonance imaging scans without a contrast medium, ultrasound examinations or electrograms;
f.3
examinations using ionising radiation, provided that the effective dose is below 5 mSv per research project and per person concerned and:
1.
the medicinal product used is authorised or exempt from authorisation, or
2.
the devices under Article 1 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20204 bear conformity markings and no contrast medium is used.

3 Amended by Annex 2 No 1 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.