1 I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto all’articolo 10 e tenere conto delle norme di cui all’allegato 2 numero 1.
2 I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto dall’articolo 10 e tenere conto della norma di cui all’allegato 2 numero 2. Al riguardo l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
3 I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.
1 Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen und Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführen, müssen das nach Artikel 10 erforderliche Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erstellen.
2 Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen das nach Artikel 10 erforderliche Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung der Norm nach Anhang 2 Ziffer 2 erstellen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut kann dazu einen Leitfaden erlassen.
3 Die Laboratorien müssen sich regelmässig einer externen Qualitätskontrolle unterziehen.
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