Art. 1 Oggetto e campo di applicazione

¹ La presente ordinanza disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione per:

a.: laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche nel campo delle malattie trasmissibili dell’essere umano;
b.: laboratori di microbiologia che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile;
c.: laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici; non sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari.

² I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 1995² sull’assicurazione malattie rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza solo se eseguono analisi di cui al capoverso 1 lettera b.

² RS 832.102

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für:

a.: mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen;
b.: mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen;
c.: Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen; von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen.

² Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 der Verordnung vom 27. Juni 1995² über die Krankenversicherung durchführen, fallen nur unter diese Verordnung, wenn sie Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstabe b durchführen.

² SR 832.102

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.