Art. 43 Autovalutazione e manuale di qualità dei titolari delle licenze

¹ Tutti i titolari delle licenze per le applicazioni delle radiazioni secondo l’articolo 41 capoverso 3 eseguono annualmente un’autovalutazione dei propri processi.

² Redigono un manuale di qualità e lo presentano nell’ambito dell’audit.

³ Il manuale di qualità deve contenere almeno una descrizione dettagliata dei seguenti punti:

a.: competenze e responsabilità;
b.: parco apparecchi diagnostici e terapeutici;
c.: perfezionamento del personale;
d.: provvedimenti per l’osservanza della giustificazione dell’applicazione individuale di cui all’articolo 29;
e.: verbali d’esame e di trattamento e informazioni destinate ai pazienti;
f.: documentazione delle dosi di radiazione (art. 33);
g.: allestimento e comunicazione del referto o controllo del trattamento, memorizzazione e trasferimento dei dati;
h.: garanzia della qualità;
i.: autovalutazione.

Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber

¹ Sämtliche Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für Strahlenanwendungen nach Artikel 41 Absatz 3 führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch.

² Sie erstellen ein Qualitätshandbuch und legen dieses im Rahmen des Audits vor.

³ Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten:

a.: Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten;
b.: Gerätepark für Untersuchung und Behandlung;
c.: Personalschulung;
d.: Massnahmen zur Einhaltung der Vorschriften über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung (Art. 29);
e.: Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen;
f.: Dokumentation der Strahlendosen (Art. 33);
g.: Befunderstellung und Befundkommunikation oder Behandlungskontrolle, Datenspeicherung und Datentransfer;
h.: Qualitätssicherung;
i.: Eigenevaluation.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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