1 Il richiedente inoltra all’organo di notifica il rapporto di valutazione, che lo Stato di riferimento ha redatto nell’ambito della procedura di proroga dell’omologazione e il progetto di SPC dello Stato di riferimento non appena li riceve.
2 L’organo di notifica comunica al richiedente entro quale termine questi deve prendere posizione sul rapporto di valutazione e, se del caso, sul progetto di SPC.
3 L’organo di notifica decide in merito alla proroga del riconoscimento conformemente alla procedura di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) n. 492/201442.
4 L’organo di notifica decide conformemente all’articolo 53 capoverso 1 lettere a e b OBioc entro 120 giorni.
5 La durata della proroga è retta dall’articolo 8 capoverso 1 lettera e OBioc.
6 Se il termine di cui al capoverso 4 non può essere rispettato per motivi non imputabili al richiedente, l’organo di notifica proroga il riconoscimento esistente per il periodo necessario.
42 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. c.
1 Die Antragstellerin reicht den Bewertungsbericht, den der Referenzstaat im Rahmen des Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung erstellt hat, sowie den Entwurf des SPC bei der Anmeldestelle ein, unmittelbar nachdem sie diese erhalten hat.
2 Die Anmeldestelle teilt der Antragstellerin mit, innerhalb welcher Frist diese zum Bewertungsbericht und gegebenenfalls zum Entwurf des SPC Stellung nehmen kann.
3 Die Anmeldestelle richtet sich bei ihrem Entscheid über die Verlängerung der Anerkennung nach dem Verfahren nach Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/201441.
4 Sie entscheidet nach Artikel 53 Absatz 1 Buchstaben a und b VBP innert 120 Tagen.
5 Die Dauer der Verlängerung richtet sich nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e VBP.
6 Kann die Frist nach Absatz 4 nicht eingehalten werden und hat die Antragstellerin dies nicht zu verantworten, so verlängert die Anmeldestelle die bestehende Anerkennung um den erforderlichen Zeitraum.
41 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. c.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.