1 Il titolare di un’omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 2 deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica minore ai sensi del titolo 2 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/201323.
2 L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/6.1.2 OEPChim24 entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.
3 Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.
4 In caso contrario, l’organo di notifica conferma al richiedente il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e l’accettazione della domanda. Se i requisiti di cui all’articolo 10 sono soddisfatti, esso convalida la domanda entro 30 giorni.
5 Qualora, in sede di convalida, la domanda si rivelasse incompleta, l’organo di notifica invita il richiedente a completarla entro 45 giorni pena il rigetto della domanda. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.
6 Al termine della convalida, l’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 90 giorni.25
7 Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, esso concede al richiedente un termine di 45 giorni. Sono fatte salve le circostanze eccezionali che giustificano un prolungamento dei termini.
8 Durante il completamento della domanda il periodo di cui al capoverso 6 è sospeso.
9 Qualora l’organo di notifica non intenda omologare la modifica come richiesto nella domanda, esso concede al richiedente il diritto di essere sentito.
10 L’organo di notifica decide di modificare l’omologazione o di respingere la domanda.
23 Vedi nota a piè di pagina relativa all’art. 1 cpv. 1 lett. b.
25 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).
1 Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmeldestelle geringfügige Änderungen nach Anhang Titel 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/201322 beantragen.
2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Gesuchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Ziffer II/6.1.2 ChemGebV23 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.
3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.
4 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags. Sind die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt, so validiert sie den Antrag innert 30 Tagen.
5 Erweist sich ein Antrag bei der Validierung als unvollständig, so fordert die Anmeldestelle die Antragstellerin auf, diesen innert 45 Tagen zu vervollständigen, andernfalls sie den Antrag ablehnt. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.
6 Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert 90 Tagen erfolgt.24
7 Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so räumt sie der Antragstellerin eine Frist von 45 Tagen ein. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.
8 Während der Ergänzung des Antrags steht die Frist nach Absatz 6 still.
9 Beabsichtigt die Anmeldestelle, die Änderung nicht antragsgemäss zuzulassen, so gewährt sie der Antragstellerin das rechtliche Gehör.
10 Sie verfügt die Änderung der Zulassung oder die Ablehnung des Antrags.
22 Siehe Fussnote zu Art 1 Abs. 1 Bst. b.
24 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015 (AS 2015 3073).
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