Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 90 Pubblicazione di dati

1 Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.
i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR124;
b.
le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-MDR;
c.
le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
d.
le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
e.
le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 63;
f.
le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;
g.
gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
h.
le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
i.
i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;
j.
le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.

124 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 90 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

a.
Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR124;
b.
Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-;
c.
die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;
d.
die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;
e.
Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63;
f.
Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44;
g.
die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR;
h.
Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;
i.
wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;
j.
Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

124 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.