Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

1 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:

a.
dati sui dispositivi;
b.
dati sugli operatori economici;
c.
dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
d.
dati sulle sperimentazioni cliniche;
e.
dati sulla vigilanza;
f.
dati sulla sorveglianza del mercato;
g.
dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
h.
dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).

2 Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

1 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:

a.
Produktedaten;
b.
Daten zu den Wirtschaftsakteuren;
c.
Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;
d.
Daten über klinische Versuche;
e.
Vigilancedaten;
f.
Marktüberwachungsdaten;
g.
Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten);
h.
Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).

2 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.