1 Chi, quale specialista, applica direttamente un dispositivo proveniente dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo.
2 I gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte di professionisti della salute che possono mettere in pericolo la salute delle persone se non sono utilizzati a regola d’arte sono elencati nell’allegato 6.111
3 I gruppi di dispositivi menzionati nell’allegato 6 possono essere applicati soltanto alle condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda ivi menzionate.
110 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
111 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
1 Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.
2 Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind und die bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen gefährden können, sind in Anhang 6 aufgelistet.112
3 Die Produktegruppen nach Anhang 6 dürfen nur unter den dort genannten fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen angewendet werden.
111 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
112 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
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