1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR106 deve notificare a Swissmedic:
2 Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87–89 UE-MDR.
2bis Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 89 paragrafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto nel mandato.108
3 Le relative notifiche e informazioni devono essere trasmesse tramite Eudamed secondo le disposizioni dell’UE-MDR menzionate al capoverso 2.
4 Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 87 UE-MDR.
5 Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.
106 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
107 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
108 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
1 Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produkts oder die Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR106 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt und in der Schweiz bereitstellt, muss der Swissmedic melden:
2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 5 und 87–89 EU-MDR.
2bis Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.108
3 …109
4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 87 EU-MDR.
5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.
106 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
107 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
108 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
109 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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