Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 58 Piano

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-MDR97. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR.

97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 58 Plan

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR97 genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.

97 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.