1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-MDR93.94
2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana.
3 Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 30 paragrafo 3 e 31 UE-MDR.
4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).95
5 Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 11 registra presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione in commercio del sistema o del kit procedurale il proprio nome e l’indirizzo al quale può essere contattato. Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo devono essere registrati presso Swissmedic.
93 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
94 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
95 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR94 bei der Swissmedic.
2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.
4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.95
5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.
94 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
95 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
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